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法律法規

中華人民共和國藥品管理法

發布人:admin發布日期:2015-03-24 10:29:31點擊量:149次
第一條 為加強藥品監督管理,保證藥品質量,增進藥品療效,保障人民用藥安全,維護人民身體健康,特制定本法。
第二條 國務院衛生行政部門主管全國藥品監督管理工作。
第三條 國家發展現代藥和傳統藥,充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源,鼓勵培育中藥材。
第二章 藥品生產企業的管理
第四條 開辦藥品生產企業必須由所在省、自治區、直轄市藥品生產經營主管部門審查同意,經所在省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準,并發給《藥品生產企業許可證》。無《藥品生產企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給《營業執照》。
《藥品生產企業許可證》應當規定有效期,到期重新審查發證。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。
第五條 開辦藥品生產企業必須具備以下條件:
一、具有與所生產藥品相適應的藥師或者助理工程師以上技術人員及技術工人。
中藥飲片加工企業沒有藥師或者助理工程師以上技術人員的,配備熟悉藥性并經縣級以上衛生行政部門審查登記的藥工人員。
二、具有與所生產藥品相適應的廠房、設施和衛生環境。
三、具有能對所生產藥品進行質量檢驗的機構或者人員以及必要的儀器設備。
第六條 藥品必須按照工藝規程進行生產,生產記錄必須完整準確。
中藥飲片的炮制,必須符合《中華人民共和國藥典》或者省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《炮制規范》的規定。
第七條 生產藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料,必須符合藥用要求。
第八條 藥品出廠前必須經過質量檢驗;不符合標準的,不得出廠。
第九條 藥品生產企業必須按照國務院衛生行政部門制定的《藥品生產質量管理規范》的要求,制定和執行保證藥品質量的規章制度和衛生要求。
第三章 藥品經營企業的管理
第十條 開辦藥品經營企業必須由所在地藥品生產經營主管部門審查同意,經縣級以上衛生行政部門審核批準,并發給《藥品經營企業許可證》。無《藥品經營企業許可證》的,工商行政管理部門不得發給《營業執照》。
《藥品經營企業許可證》應當規定有效期,到期重新審查發證。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。
第十一條 開辦藥品經營企業必須具備以下條件:
一、具有與所經營藥品相適應的藥學技術人員。
經營中藥的企業和兼營藥品的企業沒有藥學技術人員的,配備熟悉所經營藥品的藥性并經縣級以上衛生行政部門審查登記的藥工人員。
二、具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境。
第十二條 收購藥品,必須進行質量驗收;不合格的,不得收購。
第十三條 銷售藥品必須準確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫生更正或者重新簽字,方可調配。
銷售地道中藥材,必須標明產地。
第十四條 藥品倉庫必須制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防潮、防蟲、防鼠等措施。
藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
第十五條 城鄉集市貿易市場可以出售中藥材,國家另有規定的除外。
城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品,持有《藥品經營企業許可證》的除外。
第四章 醫療單位的藥劑管理
第十六條 醫療單位必須配備與其醫療任務相適應的藥學技術人員,非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
第十七條 醫療單位配制制劑必須經所在省、自治區、直轄市衛生行政部門審查批準,并發給《制劑許可證》。
《制劑許可證》應當規定有效期,到期重新審查發證。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。
第十八條 醫療單位配制制劑必須具有能夠保證制劑質量的設施、檢驗儀器和衛生條件。
第十九條 醫療單位配制的制劑,必須根據臨床需要并按照規定進行質量檢驗;合格的,憑醫生處方使用。
醫療單位配制的制劑,不得在市場銷售。
第二十條 醫療單位購進藥品,必須執行質量驗收制度。
第五章 藥品的管理
第二十一條 國家鼓勵研究、創制新藥。
研制新藥,必須按照規定向國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市衛生行政部門報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品,經批準后,方可進行臨床試驗或者臨床驗證。
完成臨床試驗或者臨床驗證并通過鑒定的新藥,由國務院衛生行政部門批準,發給證書。
第二十二條 生產新藥,必須經國務院衛生行政部門批準,并發給批準文號。但是,生產中藥飲片除外。
生產已有國家標準或者省、自治區、直轄市標準的藥品,必須經省、自治區、直轄市衛生行政部門征求同級藥品生產經營主管部門意見后審核批準,并發給批準文號。但是,生產中藥飲片除處。
第二十三條 藥品必須符合國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準。
國務院衛生行政部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國務院衛生行政部門的藥典委員會,負責組織國家藥品標準的制定和修訂。
第二十四條 國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市衛生行政部門可以成立藥品審評委員會,對新藥進行審評,對已經生產的藥品進行再評價。
第二十五條 國務院衛生行政部門對已經批準生產的藥品,應當組織調查;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品,應當撤銷其批準文號。
已被撤銷批準文號的藥品,不得繼續生產、銷售;已經生產的,由當地衛生行政部門監督銷毀或者處理。
第二十六條 禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品。
第二十七條 首次進口的藥品,進口單位必須提供該藥品的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區)批準生產的證明文件,經國務院衛生行政部門批準,方可簽訂進口合同。
第二十八條 進口的藥品,必須經國務院衛生行政部門授權的藥品檢驗機構檢驗;檢驗合格的,方準進口。
醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品,按照海關的規定辦理進口手續。
第二十九條 對國內供應不足的中藥材、中成藥,國務院衛生行政部門有權限制或者禁止出口。
第三十條 進口、出口麻醉藥品和國務院衛生行政部門規定范圍內的精神藥品,必須持有國務院衛生行政部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。
第三十一條 新發現和從國外引種的藥材,經省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準后,方可銷售。
第三十二條 地區性民間習用藥材的具體管理辦法,由國務院衛生行政部門制定。
第三十三條 禁止生產、銷售假藥。有下列情形之一的為假藥:
一、藥品所含成份的名稱與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準規定不符合的。
二、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品按假藥處理:
一、國務院衛生行政部門規定禁止使用的。
二、未取得批準文號生產的。
三、變質不能藥用的。
四、被污染不能藥用的。
第三十四條 禁止生產、銷售劣藥。有下列形之一的藥品為劣藥:
一、藥品成份的含量與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準規定不符合的。
二、超過有效期的。
三、其他不符合藥品標準規定的。
第三十五條 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位直接接觸藥品的工作人員,必須每年進行健康檢查;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉幕颊,不得從事直接接觸藥品的工作。
第六章 藥品的包裝和分裝
第三十六條 藥品包裝必須適合藥品質量的要求,方便儲存、運輸和醫療使用。規定有效期的藥品,必須在包裝上注明有效期。
發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上,必須注明品名、產地、日期、調出單位,并附有質量合格的標志。
第三十七條 藥品包裝必須按照規定貼有標簽并附有說明書。
標簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規格、生產企業、批準文號、產品批號、主要成份、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽,必須印有規定的標志。
第三十八條 藥品經營企業分裝藥品,必須具有與所分裝藥品相適應的設施和衛生條件,由藥學技術人員負責,分裝記錄必須完整準確。
分裝藥品必須附有說明書,在包裝上注明品名、規格、生產企業和產品批號、分裝單位和分裝批號。規定有效期的藥品,分裝后必須注明有效期。
第七章 特殊管理的藥品
第三十九條 國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品,實行特殊的管理辦法。管理辦法由國務院制定。
第四十條 麻醉藥品,包括原植物,只準由國務院衛生行政部門會同有關部門指定的單位生產,并由省、自治區、直轄市衛生行政部門會同有關部門指定的單位按照規定供應。
第八章 藥品商標和廣告的管理
第四十一條 除中藥材、中藥飲片外,藥品必須使用注冊商標;未經核準注冊的,不得在市場銷售。
注冊商標必須在藥品包裝和標簽上注明。
第四十二條 藥品廣告必須經省、自治區、直轄市衛生行政部門審查批準;未經批準的,不得刊登、播放、散發和張貼。
第四十三條 外國企業在我國申請辦理藥品廣告,必須提供生產該藥品的國家(地區)批準的證明文件、藥品說明書和有關資料。
第四十四條 藥品廣告的內容必須以國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市衛生行政部門批準的說明書為準。
第九章 藥品監督
第四十五條 縣級以上衛生行政部門行使藥品監督職權。
縣級以上衛生行政部門可以設置藥政機構和藥品檢驗機構。
第四十六條 縣級以上衛生行政部門設藥品監督員。藥品監督員由藥學技術人員擔任,由同級人民政府審核發給證書。
第四十七條 藥品監督員有權按照規定對轄區內的藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位的藥品質量進行監督、檢查、抽驗,必要時可按照規定抽取樣品和索取有關資料,有關單位不得拒絕和隱瞞。藥品監督員對藥品生產企業和科研單位提供的技術資料,負責保密。
第四十八條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療單位,應當經?疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品的質量、療效和不良反應。
醫療單位發現藥品中毒事故,必須及時向當地衛生行政部門報告。
第四十九條 藥品生產企業和藥品經營企業的藥品檢驗機構或者人員,受當地藥品檢驗機構的業務指導。
第十章 法律責任
第五十條 生產、銷售假藥的,沒收假藥和違法所得,處以罰款,并可以責令該單位停產、停業整頓或者吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》。
對生產、銷售假藥,危害人民健康的個人或者單位直接責任人員,依照刑法第一百六十四條的規定追究刑事責任。
第五十一條 生產、銷售劣藥的,沒收劣藥和違法所得,可以并處罰款;情節嚴重的,并責令該單位停產、停業整頓或者吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》。
對生產、銷售劣藥,危害人民健康,造成嚴重后果的個人或者單位直接責任人員,比照刑法第一百六十四條的規定追究刑事責任。
第五十二條 未取得《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》生產藥品、經營藥品或者配制制劑的,責令該單位停產、停業或者停止配制制劑,沒收全部藥品和違法所得,可以并處罰款。
第五十三條 違反本法關于藥品生產、藥品經營的管理的其他規定的,處以警告或者罰款。
第五十四條 本法規定的行政處罰,由縣級以上衛生行政部門決定。違反本法第十五條規定、第八章有關廣告管理的規定的行政處罰,由工商行政管理部門決定。
對中央或者省、自治區、直轄市人民政府直接管轄的藥品生產企業、藥品經營企業處以停產、停業整頓七天以上或者吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》處罰的,由省、自治區、直轄市衛生行政部門報同級人民政府決定。對市、縣或者市、縣以下人民政府管轄的藥品生產企業、藥品經營企業處以停產、停業整頓七天以上或者吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》處罰的,由市、縣人民政府衛生行政部門報同級人民政府決定。
沒收的藥品,由衛生行政部門監督處理。
第五十五條 當事人對行政處罰決定不服的,可以在接到處罰通知之日起十五天內向人民法院起訴。但是,對衛生行政部門作出的藥品控制的決定,當事人必須立即執行。對處罰決定不履行逾期又不起訴的,由作出行政處罰決定的機關申請人民法院強制執行。
第五十六條 違反本法,造成藥品中毒事故的,致害單位或者個人應當負損害賠償責任。受害人可以請求縣級以上衛生行政部門處理;當事人不服的,可以向人民法院起訴。受害人也可以直接向人民法院起訴。
損害賠償要求,應當從受害人或者其代理人知道或者應當知道之日起一年內提出;超過期限的,不予受理。
第十一章 附 則
第五十七條 本法下列用語的含義是:
藥品:指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。
新藥:指我國未生產過的藥品。
輔料:指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。
藥品生產企業:指生產藥品的專營企業或者兼營企業。
藥品經營企業:指經營藥品的專營企業或者兼營企業。
第五十八條 本法所說的藥品生產,不包括中藥材的種植、采集和飼養。
第五十九條 國務院衛生行政部門根據本法制定實施辦法報國務院批準施行。
中國人民解放軍特需藥品的管理辦法,由國家軍事主管部門制定。
第六十條 本法自一九八五年七月一日起施行。

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